CRP (C-reactive protein) Rapid Quantitative Test - przeznaczony do aparatu FINECARE™ - FIA METER
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
CRP (10 TESTÓW PŁYTKOWYCH) - SZYBKI TEST DO PÓŁILOŚCIOWEGO OZNACZANIA STĘŻENIA BIAŁKA C-REAKTYWNEGO
PRZEZNACZENIE:
Finecare™ CRP (C-reactive protein) Rapid Quantitative Test wraz z Finecare™ FIA Meter jest przeznaczony do ilościowego oznaczania stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Test immunofluorescencyjny
- Przewidywanie przyszłych chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD)
- Diagnostyka infekcji i stanów zapalnych
Wyłącznie do diagnostyki in vitro.
WSTĘP:
Białko C-reaktywne (CRP) jest wytwarzane w wątrobie w odpowiedzi na interleukinę-6 i dobrze znane jako jeden z klasycznych czynników ostrej fazy i jako marker stanu zapalnego. Poziom CRP w surowicy może wzrosnąć z oziomu prawidłowego <5 mg/l do 500 mg/l podczas ogólnej, niespecyficznej odpowiedzi organizmu na infekcje i inne ostre stany zapalne. CRP wysokiej czułości (hsCRP) stanowi również najsilniejszy i najbardziej niezależny czynnik predykcyjny ryzyka miażdżycy i chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD).
| Stężenie | Odniesienie kliniczne |
| ＜1,0 mg/l | Niskie ryzyko CVD (brak stanu zapalnego) |
| 1,0～3,0 mg/l | Umiarkowane ryzyko CVD (brak stanu zapalnego) |
| ＞ 3,0 mg/l | Wysokie ryzyko CVD (brak stanu zapalnego) |
| ＞10 mg/l | Mogą wystąpić inne infekcje ( infekcje bakteryjne lub wirusowe) |
| 10～20 mg/l | Generalnie wskazuje na infekcję wirusową lub łagodną infekcję bakteryjną |
| 20～50 mg/l | Generalnie wskazuje na umiarkowaną infekcję bakteryjną |
| ＞50 mg/l | Generalnie wskazuje na poważną infekcję bakteryjną |
ZASADA DZIAŁANIA:
The Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test jest oparty na fluorescencyjnej technologii immunologicznej. The Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji, po dodaniu próbki do studzienki testowej znakowany fluorescencyjnie detektor przeciwciała CRP na membranie wiąże się z antygenem CRP w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki migruje siłami kapilarnymi na nitrocelulozowej matrycy paska testowego, kompleksy detektora przeciwciał i CRP są wychwytywane przez przeciwciało CRP, które zostało unieruchomione na pasku testowym. Zatem im więcej antygenu CRP znajduje się w próbce krwi, tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność sygnału fluorescencji detektora przeciwciał odzwierciedla ilość wychwyconych CRP, a Finecare™ FIA Meter wskazuje stężenia CRP w próbce krwi. Domyślna jednostka wyników Finecare™ CRP Rapid Test jest wyświetlana jako XXX mg/L z Finecare™ FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu testowego CRP wynoszą 0,5～ 200 mg/l i 0,5 mg/l.
MATERIAŁY:
Dostarczone materiały:
- Płytka testowa 25 szt.
- Chip z ID do płytki testowej 1 szt.
- Bufor wykrywający 25 szt.
- Specjalna kapilarka do pobrania krwi pełnej 25 szt.
- Instrukcja wykonania
- Instrukcja do specjalnej kapilarki do pobrania krwi pełnej
Materiały wymagane ale niedostarczone:
- Finecare™ FIA Meter
- Zestaw pipet transferowych (objętość: 10μl, 100μl)
- Pojemniki do pobierania próbek
- Sterylne nakłuwacze (tylko do krwi pełnej z palca)
- Waciki do dezynfekcji
- Wirówka (tylko do osocza lub surowicy)
- Minutnik
Zakres testu i granica wykrywalności:
- Zakres testu: 0,5 ～200 mg/l
- Granica wykrywalności: 0,5 mg/l
KONTROLA JAKOŚCI:
Każda płytka testowa Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test zawiera system wewnętrznej kontroli, który spełnia rutynowe wymagania dotyczące kontroli jakości. Ta kontrola wewnętrzna jest wykonywana przy każdym badaniu próbki pacjenta. Kontrola wskazuje, że płytka testowa została włożona i odczytana prawidłowo przez Finecare™ FIA Meter. Nieprawidłowy wynik kontroli wewnętrznej powoduje wyświetlenie komunikatu o błędzie na Finecare™ FIA Meter, wskazujący, że test powinien zostać powtórzony.
