Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test - przeznaczony do aparatu FINECARE™ - FIA METER
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
PRZEZNACZENIE:
Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test wraz z Finecare™ FIA Meter jest przeznaczony do ilościowego oznaczania in vitro HbA1c w ludzkiej krwi.
- test immunofluorescencyjny
- monitorowanie cukrzycy
Wyłącznie do diagnostyki in vitro.
WSTĘP:
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest glikowaną formą hemoglobiny, która jest mierzona w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu, w dłuższym okresie czasu. Powstaje przez przyłączenie reszty glukozowej we krwi do cząsteczki hemoglobiny. Poziom glukozy jest proporcjonalny do ilości hemoglobiny glikowanej. Gdy wzrasta średnia ilość glukozy w osoczu, frakcja hemoglobiny glikowanej wzrasta w przewidywalny sposób. Służy to jako marker średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich miesięcy przed pomiarem.
ZASADA DZIAŁANIA:
Finecare HbA1c Rapid Quantitative Test oparty jest na technologii fluorescencyjnego testu immunologicznego. Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative HbA1c w ludzkiej krwi. Po wymieszaniu próbki z buforem, mieszanina dodawana jest do studzienki płytki testowej. Znakowany fluorescencyjnie marker przeciwciał HbA1c w buforze wiąże się z HbA1c w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki siłami kapilarnymi migruje na nitrocelulozowej matrycy paska testowego, kompleksy markera i HbA1c są wychwytywane przez przeciwciało HbA1c, które zostało umieszczone na pasku testowym.
Intensywność sygnału fluorescencji jest proporcjonalna do stężenia HbA1c i Hb w próbce krwi. Stosunek pomiędzy sygnałami fluorescencji HbA1c do Hb jest stosunkiem między HbA1c i Hb.
MATERIAŁY:
Dostarczone materiały:
- 25 indywidualnie zamkniętych torebek, które zawierają:
- ■ Płytkę testową
- ■ Woreczek z osuszaczem
- Jeden Chip z ID
- Instrukcja wykonania
- 25 probówek z buforem wykrywającym
Materiały wymagane ale niedostarczone:
- Finecare™ FIA Meter
- Zestaw pipet transferowych
- Pojemniki do pobierania próbek
- Wirówka (tylko do osocza)
- Minutnik
Zakres testu i granica wykrywalności:
Zakres testu:
- 4,0~14,5%
Granica wykrywalności (czułość analityczna):
- 4%
KONTROLA JAKOŚCI:
Każda płytka testowa Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative zawiera system wewnętrznej kontroli, który spełnia rutynowe wymagania dotyczące kontroli jakości.
Ta kontrola wewnętrzna jest wykonywana przy każdym badaniu próbki pacjenta. Kontrola wskazuje, że płytka testowa została włożona i odczytana prawidłowo przez Finecare™ FIA Meter. Nieprawidłowy wynik kontroli wewnętrznej powoduje wyświetlenie komunikatu o błędzie na Finecare™ FIA Meter, wskazujący, że test powinien zostać powtórzony.
