Finecare™ NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) Rapid Quantitative Test - przeznaczony do aparatu FINECARE™ - FIA METER
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
PRZEZNACZENIE:
Finecare™ NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) Rapid Quantitative Test wraz z Finecare™ FIA Meter jest fluorescencyjnym testem immunologicznym do ilościowego oznaczania stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów (NGAL) w ludzkim moczu. Test jest używany jako pomoc w diagnostyce uszkodzenia nerek.
Zaletą NGAL jest wcześniejsza od innych biomarkerów, takich jak stężenie kreatyniny w surowicy, odpowiedź proporcjonalna do powstałej szkody.
Wyłącznie do diagnostyki in vitro.
WSTĘP:
Ekspresja NGAL w nerkach gwałtownie wzrasta podczas uszkodzenia nerek z różnych przyczyn, a NGAL jest uwalniany do moczu i osocza. NGAL z moczu służy jako wczesny marker uszkodzenia nerek (OUN/AKI).
Oznaczenie stężenia NGAL należy bezwzględnie wykonywać u pacjentów, u których zachodzi podejrzenie ostrego uszkodzenia nerek:
- po zabiegach kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
- po zabiegach transplantacji nerek
- w przypadku przewlekłych schorzeń nerek
- po wstrząsie krwotocznym, kardiogennym i septycznym
- po podaniu kontrastu rentgenowskiego, chemioterapeutyków lub antybiotyków
ZASADA DZIAŁANIA:
Finecare™ NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) Rapid Quantitative Test jest oparty na fluorescencyjnej technologii immunologicznej. The Finecare™ NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) Rapid Quantitative Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji, po dodaniu próbki do studzienki testowej znakowany fluorescencyjnie detektor przeciwciała NGAL na membranie wiąże się z NGAL w próbce moczu. W miarę jak mieszanina próbki migruje siłami kapilarnymi na nitrocelulozowej matrycy paska testowego, kompleksy detektora przeciwciał i NGAL są wychwytywane przez przeciwciało NGAL, które zostało unieruchomione na pasku testowym. Zatem im więcej antygenu NGAL znajduje się w próbce moczu, tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność sygnału fluorescencji detektora przeciwciał odzwierciedla ilość wychwyconych NGAL, a Finecare™ FIA Meter wskazuje stężenia NGAL w próbce moczu. Domyślna jednostka wyników Finecare™ NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) Rapid Quantitative Test jest wyświetlana jako XXX ng/l z Finecare™ FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu testowego NGAL wynoszą 10,0~1500,0 ng/ml i 10,0 ng/ml.
MATERIAŁY:
Dostarczone materiały:
- 25 indywidualnie zamkniętych torebek, które zawierają:
- ■ Płytkę testową
- ■ Woreczek z osuszaczem
- Jeden Chip z ID
- Instrukcja wykonania
- 25 probówek z buforem wykrywającym
Materiały wymagane ale niedostarczone:
- Finecare™ FIA Meter
- Zestaw pipet transferowych
- Pojemniki do pobierania próbek
- Wirówka (tylko do osocza)
- Minutnik
Zakres testu i granica wykrywalności:
Zakres testu:
- 10 ~1500 ng/ml
Granica wykrywalności (czułość analityczna):
- 10 ng/ml
KONTROLA JAKOŚCI:
Każdy wyrób testowy Finecare™ NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) zawiera system wewnętrznej kontroli, który spełnia rutynowe wymagania dotyczące kontroli jakości. Ta kontrola wewnętrzna jest wykonywana przy każdym badaniu próbki pacjenta. Nieprawidłowy wynik kontroli wewnętrznej powoduje wyświetlenie komunikatu o błędzie na Finecare™ FIA Meter, wskazujący, że należy przeprowadzić inny test.
