Testy zostały zgłoszone przez Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. w polskim Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.  

Data zgłoszenia testu do Urzędu Rejestracji: 13 marzec 2020

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro  do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.

Zakupu mogą dokonać:

WSTĘP

31 grudnia 2019 r. do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zgłoszono kilka przypadków zapalenia płuc w mieście Wuhan w chińskiej prowincji Hubei. Nowy wirus, obecnie nazywany „SARS-CoV-2” (wcześniej znany jako 2019-nCoV), wirus RNA z rodziny beta koronawirusów, rozprzestrzenił się w Chinach oraz na inne kraje i terytoria. WHO nazwała chorobę wywoływaną przez SARS-CoV-2 chorobą koronawirusa 2019 (w skrócie „COVID-19”).

Przeznaczenie

Wondfo SARS-CoV-2 Antibody Test (Metoda przepływu bocznego) jest testem immunochromatograficznym do szybkiego, jakościowego wykrywania ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) IgG/IgM w próbce pełnej krwi ludzkiej, surowicy lub osocza. Test ma być stosowany jako pomoc w diagnozie choroby zakażenia koronawirusem (COVID-19), która jest powodowana przez SARS-CoV-2. Badanie dostarcza wstępne wyniki badań. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie mogą być wykorzystane jako jedyna podstawa do leczenia lub innej decyzji klinicznej. Wyłącznie do diagnostyki in vitro. Tylko do użytku profesjonalnego.

Zasada działania testu:

Wondfo SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow Method) opiera się na metodzie immunologicznej do wykrywania przeciwciał IgG i IgM skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy i osoczu. Gdy próbka jest dodawana na test, jest ona absorbowana siłami kapilarnymi, miesza się z koniugatem SARS- CoV-2 antygen-barwnik i przepływa przez wstępnie powleczoną membranę. Gdy poziom przeciwciał SARS-CoV-2 w próbce jest równy lub wyższy od docelowej wartości cut-off (granica wykrywalności testu), przeciwciała związane z koniugatem antygen-barwnik są wychwytywane przez przeciwciało anty-ludzkie IgG i anty-ludzkie μ przeciwciało łańcuchowe unieruchomione w regionie testowym (T) wyrobu, co powoduje powstanie kolorowego prążka testowego, który wskazuje wynik dodatni. Gdy poziom przeciwciała SARS-CoV-2 w próbce wynosi zero lub poniżej wartości cut-off, w obszarze testowym (T) nie ma widocznego kolorowego prążka. Wskazuje to na wynik ujemny. Jeśli test został wykonany poprawnie, w obszarze kontrolnym (C) pojawi się kolorowa linia, która wskazuje poprawność wykonania testu.

Jak wykonać test?

WYKONANIE BADANIA Z KRWI PEŁNEJ Z PALCA

Wystarczy za pomocą sterylnego nakłuwacza nakłuć palec, zetrzeć pierwszą pojawiającą się kroplę krwi. Za pomocą dołączonej do zestawu pipetki pobrać 10 µl krwi z drugiej kropli i nanieść na płytkę testową. Następnie dodać 2 krople buforu. W przypadku gdy próbka krwi nie wędruje wzdłuż membrany testu dodaj kolejną 3 kroplę buforu. Odczekać 15 min i odczytać wynik testu.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Wynik dodatni

Barwne prążki pojawiają się zarówno w strefie testowej (T), jak i w strefie kontrolnej (C). Test wskazuje wynik dodatni dla przeciwciał SARS-CoV-2 w badanej próbce.

Wynik ujemny

Barwny prążek pojawia się tylko w strefie kontrolnej (C). Oznacza to, że stężenie przeciwciał SARS-CoV-2 wynosi 0 lub jest poniżej granicy wykrywalności testu.

Wynik nieważny

Po wykonaniu testu nie pojawia się prążek (C). Test mógł być nieprawidłowo wykonany lub mógł ulec pogorszeniu. Zaleca się ponowne przetestowanie próbki.

Materiały dostarczone

1. 20 oddzielnych kopertek, każda zawierająca:
-1 x test kasetkowy
-1 x środek osuszający
2. 20 jednorazowych pipetek
3. Bufor wykrywający (1 x 6 ml)
4. Instrukcja używania

Materiały wymagane, ale niedostarczone

1. Pojemniki do pobrania próbek
2. Wirówka (tylko do próbek surowicy/osocza)
3. Czasomierz
4. Środki ochrony indywidualnej, jak jednorazowe rękawiczki, maski medyczne, okulary i fartuch laboratoryjny.
5. Odpowiedni pojemnik na odpady niebezpieczne i środki dezynfekujące.