31 grudnia 2019 r. do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zgłoszono kilka przypadków zapalenia płuc w mieście Wuhan w chińskiej prowincji Hubei. Nowy wirus, obecnie nazywany „SARS-CoV-2” (wcześniej znany jako 2019-nCoV), wirus RNA z rodziny beta koronawirusów, rozprzestrzenił się w Chinach oraz na inne kraje i terytoria. WHO nazwała chorobę wywoływaną przez SARS-CoV-2 chorobą koronawirusa 2019 (w skrócie „COVID-19”).
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device jest immunologicznym testem do diagnostyki in vitro do bezpośredniego, jakościowego wykrywania przeciwciał IgM (anty-SARS-CoV-2 IgM) oraz IgG (anty-SARS-CoV-2 IgG) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu jako pomoc w diagnozie pierwotnych i wtórnych zakażeń SARS-COV-2.
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device wykrywa przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgG/IgM poprzez wizualną interpretację pojawiających się prążków. Przeciwciała skierowane przeciwko ludzkiemu IgG i IgM są stosowane do wykrywania swoistych przeciwciał w próbce pełnej krwi, surowicy lub osoczu. Po dodaniu próbki do studzienki na próbkę specyficzne przeciwciała IgM i/lub IgG, jeśli są obecne w próbce, wiążą się z przeciwciałami skierowanymi przeciwko SARS-CoV-2 opłaszczonymi na barwnych cząsteczkach znajdujących się na membranie paska. Gdy próbka migruje siłami kapilarnych wzdłuż paska na płytce i wchodzi w interakcję z odczynnikami na membranie, powstały kompleks jest wychwytywany przez przeciwciała skierowane przeciwko ludzkiemu IgM i/lub IgG unieruchomione w strefie testowej. Nadmiar barwnych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej. Obecność czerwonego prążka (prążków) w strefie testowej oznacza wynik dodatni dla poszczególnych przeciwciał IgG i/lub IgM, natomiast jego (ich) brak oznacza wynik ujemny. Czerwony prążek w strefie kontrolnej C służy jako kontrola wykonania, wskazując na prawidłowe działanie membrany.
Testy zostały zgłoszone przez Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. w polskim Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.
Data zgłoszenia testu do Urzędu Rejestracji: 13 marzec 2020
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
