25 testów. 25 osobnych płynów buforowych dla Twojej wygody.

Względna czułość: 95%
Względna swoistość: 99,2%

   1. PRZEZNACZENIE    

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette to szybki chromatograficzny test immunologiczny służący do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 w wymazie z nosogardzieli. Identyfikacja opiera się na przeciwciałach monoklonalnych specyficznych dla białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Ma na celu pomóc w szybkiej diagnostyce zakażeń COVID-19.

   1.1. Skróty     

SARS-CoV-2: nowy koronawirus COVID-19: zapalenie płuc wywołane przez nowego koronawirusa

   1.2. Wprowadzenie      

Nowy koronawirus należy do koronawirusów typu β. Posiada on powłokę, a jego cząsteczki są okrągłe lub eliptyczne. Często są polimorficzne i mają średnicę 60-140 nm. Jego cechy genetyczne znacznie różnią się od SARS-CoV i MERS-CoV. Aktualne badania pokazują, że homologia z koronawirusem SARS występującym u nietoperzy (bat-SL-CoVZC45) wynosi ponad 85%. Po wyizolowaniu i wyhodowaniu in vitro nowy koronawirus pojawia się w ludzkich komórkach nabłonka oddechowego po około 96 godzinach, podczas gdy izolacja i hodowla w liniach komórkowych VeroE6 i Huh-7 zajmuje około 6 dni. Nowa metoda wykrywania antygenu koronawirusa (SARS-COV-2) może skutecznie zredukować fałszywie ujemne wyniki testu RT-PCR i fałszywie dodatnie wyniki metod wykrywania przeciwciał. Diagnoza jest szybka, dokładna i wymaga niewielkiej ilości sprzętu i personelu, odpowiedniego do szybkiego badania podejrzanych przypadków pod kątem nowej infekcji koronawirusem, nawet na dużą skalę. Szybkie badanie podejrzanych przypadków jest skuteczne podczas wybuchów epidemii i może być również wykorzystane jako test uzupełniający do testów kwasów nukleinowych, aby uniknąć ryzyka nowej transmisji spowodowanej wypisaniem pacjentów z fałszywie ujemnymi wynikami.

   2. ZASADA      

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (wymaz z nosogardzieli) to jakościowy test immunologiczny z przepływem bocznym, służący do wykrywania białka N SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli. W tym teście przeciwciało specyficzne dla białka N SARS-CoV-2 jest oddzielnie powleczone na obszarach linii testowej testu kasetkowego. Podczas badania wyekstrahowana próbka reaguje z przeciwciałem przeciwko białku N SARS-CoV-2, które jest powleczone cząstkami. Mieszanina migruje w górę membrany, aby reagować z przeciwciałem względem białka NSARS-CoV-2 na membranie i generować jedną kolorową linię w obszarze testowym. Obecność tej kolorowej linii w obszarze testowym wskazuje na wynik dodatni. Jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze kontrolnym, jeśli test został wykonany prawidłowo.

   3. ODCZYNNIKI     

Test kasetkowy zawiera cząsteczki białka nukleokapsydu anty-koronawirus 2019-nCoV i białko nukleokapsydu anty-koronawirus 2019-nCoV powleczone na membranie.

    4. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI     

1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Postępować zgodnie z ulotką użytkowania. Wiarygodność wyników testu nie może być zagwarantowana w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w niniejszej ulotce dla użytkownika.
3. Test powinien pozostać w zamkniętym opakowaniu do czasu użycia.
4. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i obchodzić się z nimi w taki sam sposób, jak z czynnikami zakaźnymi.
5. Unikać używania zakrwawionych próbek.
6. W trakcie badania nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i okulary ochronne.
7. Użyte testy, próbki i potencjalnie skażony materiał należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
8. Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
9. Nie przechowywać tego zestawu w stanie zamrożonym.
10. Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
11. Nie używać produktu po upływie terminu ważności.
12. Nie używać ponownie tego produktu.
13. Używać wyłącznie roztworu do ekstrakcji dostarczonego w zestawie.
14. Odczytać wyniki po 10 minutach, nie odczytywać wyników po 20 minutach.
15. Nie jeść, nie pić ani nie palić w miejscu, w którym pracuje się z próbkami lub zestawami.

   5. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ     

Przechowywać w opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w warunkach chłodniczych, w temperaturze 2°C - 30°C (36°F - 86°F). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanym opakowaniu. Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu do czasu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie daty ważności.

   6. POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBKI      

Wprowadzić wymazówkę przez nozdrze równolegle do podniebienia (nie do góry) do momentu napotkania oporu lub odległości równej odległości od ucha do nozdrza pacjenta, co wskazuje na kontakt z nosogardzielą. Wymazówka powinna sięgać głębokości równej odległości od nozdrzy do zewnętrznego otworu ucha. Delikatnie potrzeć, wykonując ruchy okrężne wacikiem. Pozostawić wymazówkę na kilka sekund, aby wchłonęła wydzielinę. Powoli wyjąć wymazówkę, obracając ją. Próbki można pobierać z obu części jamy nosowej za pomocą tego samego wacika, ale nie jest to konieczne, jeśli wymazówka jest nasycona płynem z pierwszego pobrania. Jeśli odchylona przegroda lub jej zatkanie utrudniają pobranie próbki z jednej części jamy nosowej, należy użyć tej samej wymazówki, aby pobrać próbkę z drugiej części jamy nosowej.

    7. MATERIAŁY     

   7.1. Materiały dostarczane

• Instrukcja używania 1 sztuka
• Indywidualnie pakowane testy kasetkowe - 25 kasetek
• Bufory ekstrakcyjne (NaCl + kazeinian sodu + Tris + Proclin 300) - 25 fiolek
• Sterylne wymazówki 25 sztuk
• Stacja robocza 1 sztuka

   7.2. Materiały wymagane, ale niedostarczane

• Zegar
• Rękawice

   8. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA     

Przed badaniem test kasetkowy, próbka i bufor ekstrakcyjny powinny osiągnąć temperaturę pokojową 15°C - 30°C (59°F - 86°F).

• Wyjąć test kasetkowy z zapieczętowanego opakowania foliowego i użyć w ciągu godziny. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu opakowania foliowego.
• Umieścić bufor ekstrakcyjny w stacji roboczej. Otworzyć zatyczkę 1 (patrz ilustracja 1) i umieścić wymazówkę w buforze ekstrakcyjnym. Obracać wymazówkę przez około 10 sekund, przyciskając wacik do wnętrza probówki, aby uwolnić antygen z wymazówki. (Patrz ilustracja 2).
• Wyjąć wymazówkę, ściskając jej główkę o ścianki fiolki z buforem ekstrakcyjnym, aby uwolnić jak największą ilość płynu z wymazówki. Zużytą wymazówkę usunąć zgodnie z protokołem utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne (patrz ilustracja 3).
• Dokręcić zatyczkę 2 (patrz ilustracja 4), umieścić test kasetkowy na czystej i równej powierzchni.
• Dodać 3 krople (ok. 80 μl) roztworu do dołka na próbkę (patrz ilustracja 5), a następnie uruchomić stoper. Odczytać wynik po 10 minutach. Nie odczytywać wyniku po 20 minutach.

    9. INTERPRETACJA WYNIKÓW     

   9.1 UJEMNY     

W obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna linia. Wynik ujemny wskazuje, że antygen COVID-19 nie występuje w próbce lub jest obecny poniżej poziomu wykrywalności testu.

   9.2 DODATNI:*     

Pojawiają się dwie linie. Jedna kolorowa linia powinna pojawić się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga widoczna kolorowa linia powinna pojawić się w obszarze linii testowej (T). Dodatni wynik wskazuje, że w próbce wykryto COVID-19. * UWAGA: Intensywność Koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia antygenu COVID-19 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za dodatni.

   9.3 NIEWAŻNY:     

Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami błędu. Przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nowym zestawem. Jeśli problem nie ustąpi, natychmiast zaprzestać używania zestawu testowego i skontaktować się z producentem lub dostawcą.

   10. KONTROLA JAKOŚCI     

Test posiada kontrolę proceduralną. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza odpowiednie nasączenie membrany. Kontrole zewnętrzne nie są dostarczane z tym zestawem, jednakże zaleca się testowanie za pomocą kontroli dodatnich i ujemnych w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej w celu potwierdzenia poprawności proceduralnej testu i zweryfikowania jego prawidłowego wykonania.

   11. OGRANICZENIA     

1. Wyrób ten jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Wyrób ten służy wyłącznie do testowania wymazów z nosogardzieli.
3. Za pomocą tego testu jakościowego nie można określić wartości liczbowej, ani szybkości wzrostu stężenia wirusa SARS-CoV-2.
4. Dokładność testu zależy od jakości wymazu. Fałszywe ujemne wyniki mogą być skutkiem niewłaściwego pobierania lub przechowywania próbek.
5. COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (wymaz z nosogardzieli) wskaże tylko obecność SARS-CoV-2 w próbce pod kątem żywych, jak i nieżywotnych szczepów koronawirusa SARS-CoV-2.
6. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszelkie wyniki należy interpretować łącznie z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
7. Ujemny wynik uzyskany za pomocą tego zestawu należy potwierdzić metodą PCR. Wynik ujemny można uzyskać, jeśli stężenie wirusa SARS-CoV-2 obecnego w wymazie nie jest odpowiednie lub jest poniżej poziomu wykrywalności testu.
8. Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazówki może wpływać na wyniki testu i dawać fałszywie dodatni wynik.
9. Dodatni wynik w kierunku COVID-19 nie wyklucza współistniejącej koinfekcji innym patogenem, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość pierwotnego zakażenia bakteryjnego.
10. Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. W celu wykluczenia zakażenia u tych osób należy rozważyć wykonanie dalszych badań diagnostycznych z użyciem diagnostyki molekularnej.
11. Dodatnie wyniki mogą wynikać z obecnego zakażenia szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E.
12. Wyniki testów antygenowych nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 lub informowania o statusie zakażenia.