Test antygen COVID-19 & Influenza A/B & RSV

   PRZEZNACZENIE   

Zestaw testowy do nosa wykrywający obecność antygenu COVID-19 jest testem immunologicznym do diagnostyki in vitro. Badanie służy do bezpośredniego i jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B oraz syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). Test jest superczuły, przeznacozny zarówno dla dorsłych jak i dla dzieci. Badanie to jest dopuszczone do użytku domowego z samodzielnie pobranymi próbkami wymazu z przedniej części nosa przez osoby Dzieci w wieku od 2 do 18 lat, muszą być nadzorowane lub wspomagane przez osobę dorosłą podczas przeprowadzania testu. Zestaw testowy do nosa na obecność antygenu COVID-19 nie rozróżnia SARS-CoV i SARS-CoV-2. Wyniki badań nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa diagnozy, ale zawsze powinny być interpretowane przez lekarza w kontekście klinicznym.

Materiały dostarczone

• Indywidualnie zapakowany test (20 sztuk)
• Ulotka dołączona do opakowania
• Środek osuszający

Materiały wymagane, ale nie dostarczane

• Czasomierz

   PROCEDURA TESTOWA                

    INTERPRETACJA WYNIKÓW        

UWAGA:

Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura wykonania lub przeterminowane testy są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku prążka kontrolnego.

   ŚRODKI OSTROŻNOŚCI                    

•  Tylko do diagnostyki in vitro.
• Należy zachować ostrożność podczas wkładania kolektora próbek do jamy nosowej.
• Nie spożywać.
• Należy zapoznać się, dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją dostarczoną do testu.
• Nie używać testu ani składników testu po upływie terminu ważności.
• Test zawiera materiał pochodzenia zwierzęcego i powinien być traktowany jako potencjalne zagrożenie biologiczne. Nie używać, jeśli kopertka testu jest uszkodzona lub otwarta.
• Testy są pakowane w kopertki foliowe, które chronią je przed wilgocią podczas przechowywania. Przed otwarciem należy sprawdzić każdą kopertkę foliowa. Nie używać testów, które mają przedziurawioną folię
  lub w których kopertka nie została całkowicie zamknięta. Nieprawidłowe przechowywanie testów lub składników zestawu może powodować błędny wynik.
• Wszystkie próbki pacjentów należy traktować i usuwać tak, jakby były biologicznie niebezpieczne. Wszystkie próbki należy dokładnie wymieszać przed badaniem, aby zapewnić reprezentatywną próbkę.
• Pominięcie etapu doprowadzenia próbek i odczynników do temperatury pokojowej przed badaniem może obniżyć czułość testu. Niedokładne lub niewłaściwe pobieranie, przechowywanie i transport próbek mogą prowadzić do wyników fałszywie ujemnych.
• Unikaj kontaktu skóry oraz oczu z buforem przed, w trakcie lub po badaniu.
• W przypadku podejrzenia zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, grypy A, grypy B lub RSV na podstawie aktualnych kryteriów badań klinicznych i epidemiologicznych zalecanych przez organy ds. zdrowia publicznego, pobrać próbki z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności w zakresie kontroli zakażenia i przesłać je do lokalnych wydziałów zdrowia w celu przeprowadzenia badań.
• Nie przekłuwać membrany w probówce ekstrakcyjnej przed badaniem.
• Izolacja wirusa w hodowli komórkowej oraz wstępna charakterystyka czynników wirusowych uzyskanych w hodowli próbek SARS-CoV-2 NIE są zalecane, z wyjątkiem laboratorium BSL3 stosującego
• zasady pracy BSL3.

   OGRANICZENIA TESTU                

1. The COVID-19&Influenza A/B&RSV Antigen Nasal Test Kit jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B, syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). Intensywność zabarwienia linii w strefie testowej nie powinna być oceniana „ilościowo lub półilościowo”.
2. Zarówno żywotne, jak i nieżywotne wirusy można wykryć za pomocą COVID-19&Influenza A/B&RSV Antigen Nasal Test Kit
3. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie powinna opierać się na wynikach pojedynczego testu, ale powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
4. Nieprzestrzeganie PROCEDURY TESTOWEJ i INTERPRETACJI WYNIKÓW może negatywnie wpłynąć na wyniki testu i/lub unieważnić wynik testu.
5. Wyniki uzyskane w tym teście, szczególnie w przypadku słabych linii testowych, które są trudne do interpretacji, powinny być interpretowane w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
6. Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia i powinny zostać potwierdzone innymi metodami, takimi jak test molekularny.